Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkanı Doç. Dr. Osman Arıkan Nacar, gerek şehir hastanelerinin gerek kamu hastanelerindeki yenilenecek cihazların ve yeni açılacak hastaneler ile Türkiye Halk Sağlığı Kurumu ihtiyaçları göz önünde bulundurulduğunda önümüzdeki 5 yıllık süreçte görüntüleme cihazları açısından yaklaşık 3,5 milyar TL’lik yatırımın ön görüldüğünü söyledi.
Bu kapsamda tanısal görüntüleme cihazlarının Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’nin yerlileştirme çalışmalarında önemli yer tuttuğuna dikkat çeken Nacar, “2014 yılı istatistikleri, bir milyon kişiye düşen görüntüleme cihazı sayısında, Türkiye’nin OECD ülkelerinin gerisinde olduğunu göstermekte. Tabi ki bu durum plansız alım yapmayı ve ithal ürünlere yönelmemizi gerektirmemekte. Ayrıca klinik anlamda gereksiz çekimler söz konusu ise Akılcı İlaç Projesi gibi Akılcı Tıbbi Cihaz Projesi çalışması ile de bu israfın önüne geçilmesi sağlanabilir. Bir yandan kaliteli sağlık hizmetinin sunulmasında dünya ile yarışırken diğer yandan ülkemizin mali bütçesini gözetmek ve teknolojik yeterliliğini artırmak için etkin politikalar geliştirmemiz gerekmekte” dedi. TİCARET Sohbetlerinin bu haftaki konuğu olan Nacar ile Türkiye’nin ilaç ve tıbbi cihaz konusundaki mevcut durumu, yapılan yeni yatırımlar ve hedefler üzerine konuştuk.
Uzun süredir endüstri ilaç fiyatlarının güncelleme mekanizmasında değişiklik talep ediyor. Bu konuda geleceğe yönelik planlarınız var mı? Varsa neler planlanıyor?
Beşeri ilaçların fiyatlandırılmasında 2009 yılında belirlenmiş olan avro kuru üzerinden hesaplama yapılmaktaydı ve buna göre 1€=1,9595TL’ydi. 10 Temmuz 2015 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ile “Türk Lirası cinsinden 1 avro değeri, bir önceki yılın avro döviz satış kuru ortalamasının Yüzde %70’i olarak belirlenmekte ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı olarak ilan edilmektedir. Bu şekilde, 2016 yılında 1 Avro değeri 2,1166 TL olarak ilan edilmiştir. Bu uygulama ile Avro değeri yıllık olarak güncellenerek düşüş ve artışların sektör ve kamu üzerindeki etkisi bertaraf edilmiş olacak.
Çeşitli nedenlerle Türkiye’de bulunamayan ve yurt dışından doğrudan alım yoluyla getirilen ilaçların sayısında bir artış gözleniyor. Bunun nedenleri nelerdir, ilaçların bulunabilmesine yönelik olarak bir girişim yapacak mısınız?
Yurtdışından getirilen ilaç sayısında artışın başlıca nedenlerinden biri; tüm dünyada yapılan klinik araştırmalar ve AR-GE projeleri neticesinde yüksek maliyetli ileri teknoloji gerektiren biyoteknolojik ilaçlar gibi ilaçların kullanıma sunulmuş olması.
Bazı ilaçlar da ülkemizde ruhsatlı olmasına rağmen piyasada çeşitli nedenlerle (tüm dünyada yaşanan üretim sıkıntısı, hammadde sıkıntısı, ülkemizdeki fiyatlandırma politikaları vb.) bulunamadığı için yurtdışından getirtilmektedir.
Ülkemizde bir ilaç ruhsatlı olarak hasta erişimine sunulamadığında; Dünyada FDA/EMA/PICs ülkelerinde onaylı ise hastalarımızın tedavisi için gereken durumlarda Kurumumuz tarafından değerlendirilip Yurtdışı İlaç Listesi’ne alınarak yurtdışından ithal edilmekte. Bu durumda hasta bazında ilaca erişim sağlanmakta. İlaçların bu şekilde yurtdışından gelmesi yerine ülkemizde ruhsatlandırılarak eczanelerde bulundurulması Kurum olarak birinci önceliğimizdir. Yurtdışı İlaç Listesi’nde bulunan ve hastalarımızın tedavisinde ihtiyaç duyduğumuz ilaçların ruhsatlandırma süreçlerinin, Kurumumuz bünyesinde kurulan “Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu” tarafından değerlendirilerek mümkün olan maksimum hızda sonuçlandırılmakta.
Türkiye içinde ilaç üretiminin desteklenmesine yönelik “7 yıl alım garantisi verilerek, yatırımı destekleme” yönünde düzenleme yapılmıştı. Bunun 14 yıla çıkarılabileceği önceki Sağlık Bakanımız tarafından bir konuşmada dile getirildi. Geçen dönemde Sanayi İşbirliği Programı uygulaması için Sağlık Bakanlığı ilk iç düzenlemesini yapan bakanlık oldu. Aralarında serum üretiminin de bulunduğu, bazı ilaç firmalarının çeşitli talepleri olduğu basına yansıdı. Bu konuda başvuran bir şirket sayısı hakkında bilgi verebilir misiniz, uzlaşma sağlanan var mı, hem SİP hem de alım garantisi süresinin 14 yıla çıkarılması konusunda herhangi bir mevzuat düzenleme hazırlığı var mı?
Sağlık endüstrileri alanındaki yatırım, üretim, ihracatın arttırılması, teknolojinin geliştirilmesi için fiyatlandırma, geri ödeme, ruhsatlandırma, kamu alımları, kamu destekleri, ticaret politikaları, sağlık teknolojisi politikaları, veri yönetimi, özel kesimle diyalog gibi hususları bütüncül bir yaklaşımla değerlendirme ve koordine etmek amacıyla 23/12/2015 tarihli ve 29571 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 2015/19 sayılı Başbakanlık Genelge ile Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi kurulmuştur.
Komite 31.12.2015 tarihi itibari ile görevine başlamıştır. Komitenin gündemini günümüze kadar olan süreçte; Yerli Plazmadan Plazma Ürünleri Üretimi Projesi, Hepatit-A Aşısı Yerlileştirme Çalışması ve Tıbbi Cihaz Yerlileştirme Çalışması oluşturmuştur.
Yerli Plazmadan Plazma Ürünleri Üretimi Projesi kapsamında 13 Firma Komiteye sunum yapmıştır. Komite tarafından proje değerlendirmesi tamamlamış ve karar metni oluşturulmuştur. Bundan sonraki süreç Sosyal Güvenlik Kurumu uhdesinde gerçekleştirilecek.
Hepatit-A Aşısı Yerlileştirme Projesi kapsamında 10 Firma komiteye sunumlarını yapmıştır. Proje için değerlendirme süreci devam etmekte olup karar metni gelecek toplantılarda oluşturulacaktır. Tıbbi Cihaz Yerlileştirme Çalışması kapsamında ilk etapta manyetik rezonans görüntüleme, bilgisayarlı tomografi, dijital röntgen, ultrasonografi cihazı ve hasta başı monitörünün yerlileştirilmesinin değerlendirilmesi planlanmıştır. Bu proje sonucunda şehir hastanelerinin tıbbi cihaz ihtiyaçları kamu alımları yoluyla karşılanacak. Proje ile ilgili 13 Firma Komiteye sunumlarını yapmıştır. Projenin Komite tarafından değerlendirme süreci devam etmekte olup sürecin hızlı bir şekilde sonuçlandırılması amaçlanmakta. Alım garanti süresi ile ilgili çalışmalar Bakanlığımız uhdesinde yürütülmektedir.
Sağlık Bakanlığı yaklaşık 90 bin yatak kapasiteli yeni hastane yatırımını tamamlama aşamasına getirdi, inşaatlar devam ediyor ve peyderpey hizmet başlıyor. Bu çok sayıda yeni tıbbi cihaz yatırımını da gerektirecek. Mevcutların yenilenmesi vb. nedenlerle ciddi bir yatırım söz konusu. Öncelikle, Türkiye’nin gelecek 5 yıl içinde tahmini cihaz yatırım ihtiyacı nedir? Yine aynı bağlamda, bir yanda Türkiye’de sağlık sisteminde çok fazla görüntüleme, test vb. tetkik yapıldığı, dolayısıyla aslında bu türden cihaz yatırımlarının gerekmediği yönünde eleştiriler de var. Bu konuyu nasıl değerlendiriyorsunuz?
Şehir hastanelerimiz hizmete açıldığında hem klinik açıdan hem de tıbbi cihaz çeşitliliği bakımından vatandaşlarımıza oldukça geniş bir yelpazede hizmet sunacaktır. Bu bakımdan gerekli alt yapı ve donanımlarının temin edilmesi önem arz etmektedir. İhracatın ithalatı karşılama oranı en düşük olan tıbbi cihaz grubu görüntüleme cihazlarıdır. Gerek şehir hastanelerinin gerek kamu hastanelerindeki yenilenecek cihazların ve yeni açılacak hastaneler ile Türkiye Halk Sağlığı Kurumu ihtiyaçları göz önünde bulundurulduğunda önümüzdeki 5 yıllık süreçte görüntüleme cihazları açısından yaklaşık 3,5 milyar TL lik bir yatırım olabileceği ön görülmektedir. Bu sebeple tanısal görüntüleme cihazları Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’nin yerlileştirme çalışmalarında önemli bir yer tutmaktadır. 2014 yılı istatistikleri, bir milyon kişiye düşen görüntüleme cihazı sayısında, Türkiye’nin OECD ülkelerinin gerisinde olduğunu göstermektedir. Tabi ki bu durum plansız alım yapmayı ve ithal ürünlere yönelmemizi gerektirmemektedir. Ayrıca söylediğiniz gibi klinik anlamda gereksiz çekimler söz konusu ise Akılcı İlaç Projesi gibi Akılcı Tıbbi Cihaz Projesi çalışması ile de bu israfın önüne geçilmesi sağlanabilir. Bir yandan kaliteli sağlık hizmetinin sunulmasında dünya ile yarışırken diğer yandan ülkemizin mali bütçesini gözetmek ve teknolojik yeterliliğini artırmak için etkin politikalar geliştirmemiz gerekmektedir.
Türkiye’de yerli tıbbi cihaz ve sarf malzemeleri üretimini desteklemek için neler yapılmalı, bu konudaki yaklaşımınız ve mevcut çalışmalarınız nelerdir?
Ülkemizde yerli tıbbi cihaz ve sarf malzemeleri üretimini desteklemek için, öncelikle Kamu kurumlarının nitelikli Ar-Ge ihtiyaçlarının belirlenmesi, nitelikte Ar-Ge ve inovatif projelerin geliştirilmesi ve sonuç-odaklı araştırmaların desteklenmesi gerekmektedir. Mevcut Ar-Ge destek programları gözden geçirilmeli tıbbi cihazlara yönelik ürün geliştirme süreçleri dikkate alınarak yeni programlar geliştirmelidir. Kamu alımı yapan kurumların tıbbi cihaz alanında Türkiye’de üretimi olan yerli ürünleri kullanması özendirilmelidir. Profesyonel tıbbi cihaz kullanıcıların yerli ürün kullanımını artırıcı teşvik mekanizmaları geliştirilerek yerli ürüne olan güveni artırıcı önlemler alınmalıdır. Ülkemize uluslararası Ar-Ge yatırımlarını çekmek için yatırım tanıtımları yapılmalı ve uluslararası kongre ve fuarlarda ülkemizin en iyi şekilde temsil edilmesi büyük önem arz etmektedir.
Ülkemizin tıbbi cihaz alanında bölgesel bir merkez haline gelmesi ve Turquality markası ile Türk firmaları ve Türk ürünlerinin dünya pazarında yükselen bir değere sahip olması için çalışmalarımız etkin bir şekilde devam etmektedir. Kurum olarak tıbbi cihaz kümelenmelerini desteklemekle birlikte özellikle Sağlık Savunma işbirliğiyle yerli üretimin artırılabilmesi için işbirliğini artırıcı politikalar izlemekteyiz. Kurumumuz, ülke ih
tiyaçlarını gözeterek çağrıya çıkılacak projelerde öncelikli alanları belirlemekte, teşvik ve devlet destekleri mekanizmalarının etkin olarak kullanılmasında aktif rol oynamaktadır. Ayrıca Kurumumuz, Tübitak 1007 KAMAG projelerine destek vermekte ve proje sonucu üretilen tıbbi cihazların kamu alım garantisinin sağlanması için gerekli adımları atmaktadır.
Ayrıca tıbbi cihaz üreticisine yol haritası belirlemek için “Tıbbi Cihaz Sektör Strateji Belgesi ve Eylem Planı (2016-2020)” hazırlanmış ve yayımlanma aşamasındadır. Strateji belgesi ile sektörün gelişmesine katkı sağlanması, yerli üretimin artırılması ve üreticilerin sorunlarına çözüm olacak nitelikte eylemler belirlenmiştir.
Ürün Takip Sistemi’nin sanayiciler için ekranı deneme amaçlı açıldı. Bu sistemin sağlayacağı ekonomik avantaj ve endüstri gelişimine ve elbette sağlığın korunmasına-hasta güvenliğine katkısını değerlendirir misiniz?
Ülkemizde üretilen ve ithalatı gerçekleştirilen tüm tıbbi cihazlara ilişkin kayıt, belge, inceleme gibi işlemler ÜTS sistemi üzerinden yapılacak olup bununla beraber tıbbi cihazların verilecek kararlara göre tekil veya lot bazlı takibi, izlenmesi ve geri çekme işlemlerinin kontrollü olarak yapılmasına yönelik gerekli altyapı sunulacak olup etkin piyasa gözetim ve denetimi ile kayıt dışı ekonominin önüne geçilmesi sağlanacaktır. Sistemde oluşan veri ve bilgi birikimi ile tıbbi cihaz sektörüne yönelik sektör stratejisinin belirlenmesine ve politika oluşturulması da projenin kazanımları arasında olacaktır. Bunun yanında ÜTS’de hastanelerde kullanılan yerleşik tıbbi cihazlara ilişkin kalibrasyon, bakım ve onarım işlemlerinin doğru şekilde yapılmasını sağlayacak alanlarda tasarlanmakta olup yaşam ömürleri süresince bu cihazların etkin yönetilmesini ve maliyetlerinin takibini kolaylaştıracaktır.
Bu yılın ilk altı ayını geride bıraktık. İlaç endüstrisi açısından nasıl bir dönem yaşıyoruz. Türkiye’ye yansımalarını değerlendirir misiniz?
87 İlaç üretim yeri, 12 etkin madde üretim yeri, 13 radyofarmasötik madde üretim yeri, 5 insan doku hücre merkezi üretim yeri ile ülkemizde güçlü bir üretim kapasitesi bulunmaktadır. Son dönemde sektörel faaliyetler anlamında üretim alt yapımızı güçlendirici önemli adımlar atılmıştır. İlaç fiyatlarında yapılan düzenlemelerin yanı sıra yerli yatırımcıya sağlanan destekler ve Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’nin kurulması, endüstri açısından güven ortamı oluşturmaktadır. Bu alanda yapılan yatırımlarda, kamu alımları yoluyla yerel üretimin teşvik edilmesi üreticinin yatırım sürecinde öngörüsünü güçlendirmekte, yatırım planlarının sağlıklı öngörülerle yapılmasını sağlamaktadır.
Türkiye’nin bu alandaki mevcut durumunu Avrupa ve dünya ile karşılaştırdığımızda nasıl bir tablo ile karşılaşıyoruz?
Yaklaşık 1 trilyon dolarlık Dünya İlaç Pazarında Türkiye yaklaşık 7 milyar dolarlık ilaç bütçesi ile 16. Sırada yer almaktadır. Yaşlanan nüfus, kronik hastalıkların artan maliyetleri nedeniyle ülkemiz gelişmekte olan bir pazar olarak görülmektedir. Yapılan yatırımlarla tüketen değil, üreten, ürettiğini ihraç eden bir yapılanma yolunda önemli adımlar kat edilmektedir. Biyoteknolojik ve biyobenzer ilaçları geliştirme yolunda önemli destekler sağlanmakta, değer bazlı üretim alt yapısına geçilmesi hedeflenmektedir. Bu kapsamda yerel üretim yapacak yatırımcıya sağlanan destekler sonrasında hem üretim hem AR-GE’ye yatırım yapan ve uluslararası büyük firmalar ile iş birliği içine giren yerli işletmeci sayısının arttığını görmekteyiz. İlaç üretiminin yanı sıra biyobenzer ürün geliştirme ve yeni molekül çalışmaları da hızla devam etmektedir.
Türkiye’de ilaç tüketiminin değer bazında yüzde 58’i ithal ilaçtan karşılanmaktadır. Bu oranın aşağıya çekilmesi amacıyla desteklenen yerel işletmelerin üretiminin ve Ar-Ge yatırımlarının artması neticesinde, önümüzdeki yıllarda yerel üretim ilaç payının artması hedeflenmektedir.
Yerel endüstrinin ihracat rakamları giderek artmaktadır. Aralarında Avrupa Birliği ülkelerinin de bulunduğu 160 ülkeye ihracat gerçekleşmektedir. Yerli sanayinin gelecekte yüksek katma değerli ürünlerin üretimini de sağlayıp küresel olarak ilaç üreticisi ve ihracatçısı olması hedeflenmektedir.
Türkiye’nin özellikle tıbbi cihaz konusunda arz fazlasına sahip olduğu ve ihtiyacının üzerinde yatırım yaptığı ifade ediliyor. Sizin bu konudaki tespitlerinizi dinleyebilir miyiz?
Ülkemizde tıbbi cihaz sektörü, ithalat ağırlıklı bir sektör olup, yerli üretim çoğunlukla düşük ve orta seviye teknoloji ihtiva eden ürünlere yoğunlaşmıştır. Yerli üretimin yeterli düzeyde olmaması nedeniyle pazar ihtiyacının %83’lük kısmının ithalatla karşılandığı görülmektedir. Hedefimiz sağlık hizmet sunumunda, tıbbi teknolojide, sağlık turizminde kapasitemizi ve kalitemizi artırarak, yerli ve milli üretimle, ülkemizi bölgemizin öncü ülkesi yapmaktır.
Türkiye’de bu alanda yerli üretim konusunda ne noktada? Yerli üretimin teşviki ve kullanımı konusunda nasıl bir politika izliyoruz?
Türkiye’nin bölgede tıbbi cihaz üretim üssü olma hedefi; 2023 Vizyonunda,10’uncu Kalkınma Planında ve 65. Hükümet Programında yer almaktadır. 2015/19 sayılı Başbakanlık Genelgesi ile kurulmuş olan ve Sağlık Bakanlığı Müsteşarı başkanlığında altı bakanlığın müsteşarlık düzeyinde katılımıyla çalışmalarına devam eden SGK ve TÜBİTAK gibi kurumlarımızın da yer aldığı Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi’nin gündeminde kurulduğu günden bu yana tıbbi cihazların yerlileştirilmesi konusu var. Bu komitede; ülkemize mali açıdan en fazla yük getiren ve aynı zamanda ileri teknoloji ihtiva eden tıbbi cihazların ülkemizde yerli üretimini sağlayacak politikalar üzerinde çalışılmaktadır. Tıbbi cihazın üretiminden yeni pazarlara olan ihracatına kadar nasıl bir yol izlenmesi gerektiğine ilişkin ayrıntılı fizibilite çalışmaları yapılmaktadır. Tıbbi cihaz yerlileştirme politikalarımız ile kendi pazar ihtiyacımızın önemli bir kısmını karşılamanın yanında ihracat hedeflerimize önemli katkılar vererek ülkemize katma değer sağlayacak gelişmelere erişilmesi hedeflenmektedir. Dünya çapında önemli yer edinmiş firmalardan know-how transferi sağlayarak, hem yerli firmalarımızı daha yetkin hale getirmek hem de kurulacak olan şehir hastanelerinde yerli ürünlerimizin kullanımını sağlamak amacıyla ilgili kamu kurumlarımız ve firmalar ile görüşmelere devam edilmekte.
Türkiye, geldiğimiz noktada tıbbi cihaz alanında 400 milyon dolar ihracat yapabilme kapasitesine ulaşmıştır. Tıbbi cihaz alanında bu kapasiteyi artırmak ve tıbbi cihaz üreticisi olarak hem bölgede hem de dünyada belirli bir seviyeye gelebilmek için kamu-üniversite-sanayi iş birliğini sağlamış ve inovatif projelerle tıbbi cihaz sektörünü küresel çapta yönlendirebilen bir Türkiye olmak için politikalar geliştirmeye devam ediyoruz.
Türkiye’nin katma değeri yüksek ürün grubu arasında değerlendirilen biyoteknolojik ilaç üretiminde mevcut durumu nedir? Bu yapılan ve yapılacak çalışmalar hakkında bilgi verir misiniz?
“Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Kurulması ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” 26.11.2014′te Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Buna göre, bünyesinde, Türkiye Kanser Enstitüsü, Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsünün de bulunduğu, sağlık bilim ve teknolojileri alanında hizmet vermek amacıyla kamu tüzel kişiliğine, bilimsel ve idari özerkliğe sahip, özel bütçeli Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) kurulmuştur. Sağlık Bakanlığı’na bağlı faaliyetlerini sürdürecek olan Türkiye Sağlık Enstitülerinin kurumsal yapılanma işlemleri devam etmektedir.
Sağlık başlığı altında “biyoteknolojik ilaçlar (biyobenzer ilaçlar da dahil olmak üzere)” öncelikli alanlar arasında yer almaktadır. Ayrıca gerek Ekonomi Bakanlığı gerekse Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından verilen ürün geliştirme destekleri ve yatırım teşvikleri bulunmaktadır.
Sektör size en çok hangi taleplerle geliyor?
Tıbbi cihaz alanında sektör temsilcileriyle düzenli toplantılar gerçekleştiriyoruz. Sorunlarına çözümler oluşturma gayretindeyiz. Sektör özellikle yerli ürünlerin kamu hastanelerine alım sürecinde %15’e varan yerli fiyat avantajından faydalanmak, tıbbi cihazların yerlileştirilmesi sürecinde yer almak, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz öncesi ve sonrasındaki üretim, klinik araştırma süreçleri ve bu alandaki desteklere yönelik bilgilendirilme talepleriyle gelmektedir.